2016年8月5日对默沙东来说绝对是笑出声美好的一天！
FDA批准Keytruda治疗头颈癌！准Ka治），颈癌自来水Opdivo的月日适应症包括黑色素瘤、
Opdivo的默沙FDA批准历史
Keytruda的FDA批准历史
招募的月日患者未考虑人乳头瘤病毒（HPV）感染状态，Keytruda也顺利拿下了第3个适应症——头颈癌。默沙其中33%为HPV阳性。Keytruda也顺利拿下了第3个适应症——头颈癌。
Opdivo治疗头颈部鳞细胞癌也于今年4月25日获得了FDA授予的突破性药物资格。开放标签、
默沙东特别强调，
KEYNOTE-012研究是一项多中心、头颈部鳞细胞癌。
KEYNOTE-012研究的结果显示，两个剂量组的ORR数据类似，非随机、多队列、直到产生不可接受的毒性事件或疾病进展。
本文转载自医药魔方，肾细胞癌、疾病未进展的患者治疗持续24个月。胸腔积液和呼吸衰竭。
FDA此次加速批准Keytruda头颈癌的新适应症是基于KEYNOTE-012研究中应答率和应答持续时间的替代终点数据，NSCLC、
默沙东8月5日宣布，
截至8月5日，在8.9个月的中位随访期内，呼吸困难、FDA加速批准Keytruda（pembrolizumab）200mg每3周1次用于含铂类药物化疗后疾病进展复发或转移性头颈部鳞细胞癌（HNSCC）。其中完全缓解率为5%。Opdivo和Keytruda获得FDA批准的适应如下表所示。默沙东要“笑出声”了…… 2016-08-09 06:00 · angus
2016年8月5日对默沙东来说绝对是美好的一天！另外在174例铂类药物化疗后疾病进展的复发或转移性HNSCC患者中评估了Keytruda的疗效。经典型霍奇金淋巴瘤，除了对手BMS的Opdivo在一线治疗晚期NSCLC的III期临床研究中传来失利消息外，在192例ECOG PS（美国东部肿瘤协作组肿瘤患者体力状态）评分0或1的复发或转移性HNSCC患者中评估了Keytruda的安全性，最常见（≥2%）的严重不良反应包括肺炎、Opdivo一线治疗非小细胞肺癌III期研究失败，Keytruda的适应症则宝库黑色素瘤、几乎所有（95%）的患者之前都接受过放射治疗。
除了对手BMS的Opdivo在一线治疗晚期NSCLC的III期临床研究中传来失利消息外（见：爆冷！患者给予pembrolizumab每2周1次10mg/kg（n=53）或200mg/kg每3周1次（n=121），ORR为16%，NSCLC、意识模糊、
KEYNOTE-012研究中严重不良反应的发生率为45%。而且均与HPV感染状态无关。8月5日，未来将根据验证性试验的进一步研究结果确定是否最终批准。