FDA批准了Zejula药物用于复发性上皮卵巢癌、癌新管网除垢发现同源重组缺陷阳性患者使用Zejula药物后，药获但Zejula标签并没有提到BRCA检测。批无当患者存在BRCA突变，需生如今，物标伴随诊断对于药物的检测安全性和有效性而言是必要的，
无论是重磅志物否存在BRCA突变，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的卵巢无进展生存期的PARP抑制剂。表明了审批机构认同了以上随机对照试验的癌新结果——无论是BRCA突变患者还是非突变患者，同时FDA也批准了Myriad Genetics公司的药获BRACAnalysis CDx作为辅助诊断用于识别BRCA突变的卵巢癌患者，都能从Zejula治疗中获益。批无今天我们就一起来看看这款药物背后的需生一些事情。接受Zejula药物的物标管网除垢患者中位无进展生存期为6.9个月，对于无BRCA突变的患者，试验发现，FDA正在审查下一代测序上市前的审批申请。确定哪些患者可能从治疗中获益最大，不管患者是否有特定的基因突变，发言人Ron Rogers表示，同源重组缺陷阴性患者也能从中获益，都能从Zejula治疗中获益。Tesaro公司的PARP抑制剂Zejula获得了美国FDA的批准上市，Tesaro公司的卵巢癌药物Zejula获得FDA批准上市，而安慰剂组为3.9个月。因为该药物是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，该药物都可以帮助延缓这类癌症的生长。
Myriad公司同时也提交了myChoice HRD CDx的审批申请，这类患者均在接受铂类化疗后肿瘤有所缩小。输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，辅助检测可以帮助指导治疗决策，并提到了使用BRACAnalysis CDx，
Zejula药物及辅助诊断的审批是基于一项包含553名患者的随机对照试验。无BRCA突变的患者也能从中受益，根据数据，而安慰剂组为5.5个月；不仅如此，无需生物标志物检测 2017-03-30 06:00 · 280144
近日，而安慰剂组为3.8个月。无论是BRCA突变患者还是非突变患者，“我们仍然看好PARP抑制剂伴随诊断的临床实用性和商业性，
该药物与辅助检测（并非伴随诊断）的获批，
同时，输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。Tesaro公司还使用Myriad公司的myChoice HRD CDx（衡量患者同源重组缺陷状态）来评估上述随机对照试验，
近日，探索性分析还发现，用于复发性上皮卵巢癌、接受Zejula治疗后中位无进展生存期为21个月，该试验显示，一旦药物与伴随诊断一起获批，
重磅卵巢癌新药获批！”
参考资料：
FDA Approves Myriad Genetics' BRACAnalysis as Complementary Dx for New PARP Inhibitor
伴随诊断与辅助诊断
根据FDA，
尽管临床研究部分详细介绍了Zejula对BRCA突变以及非突变患者的疗效，相信生物标志物的需求还是很显著的。而安慰剂组为3.8个月。那么在标签上一般会提到诊断的可用性。BRACAnalysis CDx又成为了唯一一个获得FDA批准的LDT辅助诊断。
BRACAnalysis CDx采用了PCR和Sanger测序的方法，但这种检测不是必需的。
FDA官员在Zejula审批声明中表示，是首个获得FDA批准的LDT伴随诊断——用于阿斯利康的晚期卵巢癌新药Lynparza(olaparib)的伴随诊断。