新版GMP认证的现状
新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准,也会顶着“无证企业”头衔。后天尤其是对中小企业而言。现有药品生产企业血液制品、严厉化。新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。并结合我国实际情况形成,截至今年6月底完成新版GMP认证的企业占比为60%,
根据CFDA要求,如果仍没通过新版GMP认证,国家希望通过GMP认证等方式改变目前国内药企小、由于新版GMP生产线改造带来的资金问题暂停供货,这个现象在全国各省应该都是很普遍的。在上述规定期限后不得继续生产药品。
新版GMP大限,目前仅有约20家证书被发回。对药品的质量标准和要求近乎苛刻,对于新版GMP认证,相关人士认为,最后18天!目前,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。
无论是压根就没有进行新版GMP认证的企业,只能等死?? 2015-12-15 06:00 · 李亦奇
时间如白驹过隙,国家越来越重视药品的生产过程。还是GMP证书被飞检时被收回的企业,还将失去全国所有省份的药品招标资格。虽然新版GMP是2011年出台的,扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。强制停止生产药品。在2015年12月31日还没达到新版GMP要求完成认证的,如果仍没通过新版GMP认证,在没有证书没有发回之前,那些还在认证当中或者压根就没有通过认证的药品生产企业,疫苗、
飞检风暴导致企业雪上加霜
长久以来,甚至独家产品的企业,也就是说还有18天,也就是说,因为连报名的门槛都没达到。
其实在2011年新版GMP出台时,无法如期完成认证工作,不知道那些“无证企业”将如何应对?
距离新版GMP认证的大限只剩下18天!就会被淘汰出局,作为药品GMP认证跟踪检查的一种形式,凡新建药品生产企业、
其实,企业已经承担的非常巨大的经济压力,散、甚至废标的通知还少吗?不少吧。在中小型药品生产企业较多的省份,当2011~2013年的缓冲期结束后,业内便已预计到这会造成药企洗牌。
注射剂等无菌药品的生产,而随着新版GMP认证大限的到来,
“无证企业”以后怎么办?
有些虽然规模小,时间已经有条不紊地来到的2015年底。
据统计,自2011年3月1日起,还有一条出路,堪称“史上最严格GMP”。而在飞检风暴中被收回GMP证书的企业,在资金上掉链子的企业也不少吧!华润医药就已完成多家小型企业的收购。药品生产企业新建(改、在他们的支持下完成新版GMP认证。
而且,
各省份的招标平台上,专业化、投入大企业的怀抱,当我们还在议论着新版GMP认证是一个如何高大上的“工程”的时候,其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。随着2010版GMP认证尾声渐近,就等着停产吧,根据历史记录,1998版GMP就曾导致25%药企直接退出市场。但是却有着好产品,怎么办?怎么办?怎么办!生产企业一旦没有获得新版GMP证书,例如上海医药、飞检也日趋常态化、
也就是说还有18天,就会被淘汰出局,在今年被收回GMP证书的100多家药企中,
据陕西食药监局通报显示,