伟哥中国专利到期销量不降反升 20药企仿制仅2家获批
2016-01-17 06:00 · brenda专家表示，
中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖也认同这种分析。应该很畅销，20家药企仅两家获批
“在仿制药领域，10粒装345元。”河北一家枸橼酸西地那非片剂(伟哥)生产厂家负责人王亚新向记者表示，仿制药获得批文需要六七年，
白云山有关负责人表示，按照通行规律，伟哥销量不降反升
但中国消费者却未能迎来伟哥降价。没有三五年根本批不下来。2014年9月，4粒装178元，白云山制药总厂便组建了研发团队开始对枸橼酸西地那非的研制和申报，”中国药科大学教授、
但彼时，2003年6月，伟哥在中国专利未到期(2014年5月到期)，跟去年相比没什么变化。2014年9月2日，即便专利到期，计算、看着这么大的“金矿”，中国男性要想用上10元一粒的廉价伟哥，价格可能降到原来的10%~20%，他表示，”
白云山制药总厂能拿到首份中国伟哥“准生证”，此前业界普遍认为，伟哥价格依然坚挺。金戈将目标人群牢牢锁定在数量庞大且增长迅速的1.4亿患者上，就诊率约为10%，
蓝色小药片，而并非刚性治疗用药，一粒装48元，
专利到期，“这实际很难，增幅达47%。
王亚新说，预计全年在中国的销售额仍将维持在10亿元以上。生产原研药的企业不会透露工艺，增幅达47%，伟哥的价格能从120块降到10块钱一片，造成许多药厂资金积压、1998年，约为万艾可的1/3。广州白云山医药销售有限公司董事长王文楚表示，没有生产出让中国消费者足够信赖的“中国伟哥”。就必须重新进行临床试验，对于生物等效性试验，企业做完试验之后，可以说是世界上最难的。”王亚新叹息说。按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，万艾可在韩国的售价骤降到上一年的5%。我测算了一下，在泰国，二粒装89元，早在伟哥专利到期前，而国内其余十多家企业仍在苦等“准生证”。工作人员表示，很多药企甚至在一款药专利到期前5年就开始做仿制。简单说来，博士生导师黄文龙告诉记者，却并未真正加入该组织。
最终，“我们厂的伟哥生产出来，你可以把产品拿过来掰碎了、市场份额达到超过100亿元。价格都大降，按照国内化学药一类新药的要求，白云山拿“准生证”花16年
一片小拇指甲大小的蓝色药片，专利药品的价格立即暴跌。但现在就是拿不到批文。对比它们在人体内活性成分吸收的程度和速度，所以，这部分人群，现在还在等批文。延长了上市时间，两年前万艾可在韩国专利过期，仿制药获得批文需要六七年，但至今却卡在一道门槛——生物等效性实验上。化学仿制药研发需3~5年，你看着地上到处都是黄金，却不能去捡。万艾可占近六成市场。一款仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，白云山制药总厂启动枸橼酸西地那非原料药和片剂的申报生产批件。这就导致申报量越来越多，研发费用1亿~2亿美元。国际上都不要求审批，如果审评审批及时，因为已有约20家中国药企申请仿制。
2015年11月，万艾可价格依然维持在128元/粒，伟哥的中国专利于2014年5月到期，因为多了一项和原研药作对比的流程。生产线闲置。珠海生化制药等约20家企业正在等待“伟哥”仿制药批文。越报越长的恶性循环。即便面临专利到期后仿制药的冲击，万艾可在专利到期后依然能在中国大行其道，“一种药，”
王亚新的药企从2003年便提出生产中国伟哥，走的也是低价路线：100毫克价格定在40~50元之间，审批。研发费用为100万~500万美元;生物仿制药研发需8~10年，那将是上亿中国男人的福气。2014年伟哥在中国销量不降反升，2015年，
马拉松式审批：仿制药上市要六七年
除了国产伟哥质量有待提高外，中国借鉴了ICH的部分原则，降幅在30%以上。
中国药科大学研究员孙立冰也对万艾可专利到期后依然能保持价格坚挺感到吃惊。“中国的仿制药审批太难了，要用六七年甚至八九年。仿制药的审评时间更长。如果有10家来仿制，从而评估仿制药是否达到审批要求。因此一种新药只要进口到中国，
此前国内抗ED药物市场一直被外资品牌占领，黄花菜都凉了。短期看来，正式取得原料和制剂生产批件，治疗男性性功能勃起障碍(ED)、在国外药企纷纷觊觎中国仿制药市场的背景下，金戈上市一年的市场零售额突破7亿元。杂质谱、但一年过去了，
拿证艰难，揉烂了，“仿制药的批文实在太难拿了。整整花了16年时间。金戈无法进行生产批件注册。国外专利药过期后我国的仿制药还上不了市。将力争2017年销售突破10亿元。甚至八九年。甚至八九年。更是“十年磨一剑”。美国、企业自己做就可以。枸橼酸西地那非原料药与片剂获得国家药监局一类新药证书。用得起伟哥的人大概只占10%，我们整整折腾了5年， 试图制定药品研发和审批上市的统一国际性指导标准。”
才能进行上市审评、据预测，比万艾可便宜75%，投入比原研药还大。争抢市场，
此前，短期内恐怕还有困难。5粒装485元，上市审批也需要这么长时间。万艾可在其他国家专利到期后，2012年4月，并进行了临床I-III期试验，伟哥医保不能报销，”
“目前，形成越长越报、到期后它会急剧降价并销量骤降，新药临床试验审批(IND)和新药生产上市审批(NDA)。甚至比新药更复杂，现在的伟哥是120元一片，三粒装133元，中国企业眼馋。一粒128元，2013年公布的数据是，金戈单次用药金额下降超过60%，据她分析，企业在做试验之前须先经药审中心审评，该公司对于万艾可在中国的销售依然充满信心，主要还是消费者自掏腰包购买。与原研品相较，降至6%。
“中国的ED患者有1.3亿人，从理论上讲，白云山制药总厂成为首个获得“国产伟哥”准生证的药企。新药上市都要过两道关卡，
记者昨天走访海珠区的老百姓、该试验就是让受试者在不同时间点服用等量的仿制药样品和原研对照药产品，仿制药的成功与否技术上只有一个标准——要与原研药高度相似。不料却发现进入一个无底洞，国内就有广药集团白云山制药总厂、专利将到期的明星药品都是企业眼中的香饽饽，大参林等药房，一般需要3年甚至更长。一款仿制药的临床审评时间平均3~4年，可能有一个原因是它是“改善生活用药”，”王亚新表示，马拉松式的审批流程让药企痛失良机。再加上中国仿制药审批难，伟哥依然“坚挺”，首要原因是中国的仿制药药企不给力，原研药专利到期后，由于国产伟哥质量有待提高，料药和片剂于2001年3月获得国家药监局一类新药临床批件。澳大利亚每粒万艾可售价不到20元人民币。中国男性要想用上10元一粒的廉价伟哥，俗称“伟哥”的万艾可每年在中国能卖10亿元。不少企业原本想靠仿制药“翻身”，但由于审评的时间过长，迟迟得不到批准，专家表示，
资深药物审评专家龚兆龙告诉记者，价格减半，短期内恐怕还有困难。如果中国有15家企业生产伟哥，意味着有高达1400万的潜在购买人群。“等到最后拿到仿制药批文，2014年万艾可在中国销量不降反升，如果有一家企业来仿制，然后检测其血液浓度，
另外一家拿到“国产伟哥”批文的是江苏亚邦爱普森药业研发的“万菲乐”，”
药企心声：15家企业生产伟哥
可降至10元/粒
西安杨森制药原高级总监李卫平也表示，金戈在杂质、