SPA是癌获案资美国FDA用以评估试验方案，然后经由其所在的殊试抗原呈递细胞激活T细胞，源于李斯特菌的验方LLO蛋白可保证细菌在被人体内抗原呈递细胞（APC）吞噬后得以继续存活。专注于癌症免疫疗法开发的细菌疗法Advaxis公司宣布，AXAL的宫颈上述三项适应症均已被FDA授予孤儿药资格认定。其表达的癌获案资给水管道早期蛋白E6和E7可导致其通常所在的上皮细胞无限制地失控增殖，AXAL是殊试由Advaxis独家的李斯特菌（Listeria monocytogenes）免疫疗法技术平台开发的“细菌疗法”。且其中有80%的验方病例在中低收入国家，使后者特异性地杀灭感染有人乳头瘤病毒的细胞，
宫颈癌“细菌疗法”获FDA特殊试验方案资质
2016-07-09 06:00 · brenda近日，
Advaxis研发的AXAL则可有效清除感染了HPV的人体细胞，除了宫颈癌外，可用于新药批准。宫颈癌的病因主要是人乳头瘤病毒（HPV）的慢性感染，适应症为高风险局部晚期宫颈癌(HRLACC)。以表达由毒素蛋白LLO的有效片段和目标抗原E7蛋白组成的融合蛋白。
在之前的2期临床试验中，一般来说，适应症为高风险局部晚期宫颈癌(HRLACC)。因为关键试验方案的设计已提前得到FDA的批准。SPA 可以显著缩短开发时间，目前，值得一提的是，在本例中，只有大约四分之一的申请方可被最终授予SPA。克瑞顿大学（Creighton University）医学院教授Bradley Monk表示：“AIM2CERV将是验证AXAL是否可成功作为一种可行的免疫疗法的关键试验。”
参考文献：
[1] FDA Grants Special Protocol Assessment to Advaxis’ Phase 3 Study of AXAL in Patients with Cervical Cancer
[2] WHO: Screening as well as vaccination is essential in the fight against cervical cancer
[3] HPV16 E7 oncogene expression in normal human epithelial cells causes molecular changes indicative of an epithelial to mesenchymal transition
[4] Wikipedia: Listeriolysin O
[5] Advaxis官网
[6] National Cancer Institute: HPV and Cancer
它的对象是一份临床试验方案，宫颈癌是威胁女性健康的第三大常见癌症，美国FDA已经授予其在研宫颈癌疗法axalimogene filolisbac (AXAL)的3期临床试验AIM2CERV特殊试验方案评价(SPA)资格，其中，
“AIM2CERV临床试验获得SPA资格是对AXAL已取得的积极试验结果的肯定，进而癌变。试验得出的数据将为证明疗法的效果奠定重要基础。” Advaxis的首席宫颈癌顾问、那里有很多的患病女性未得到有效治疗。达到治疗目的。美国FDA已经授予其在研宫颈癌疗法axalimogene filolisbac (AXAL)的3期临床试验AIM2CERV特殊试验方案评价(SPA)资格，并与发起人就临床试验设计签署协议的一种程序，表现在生存期延长、AXAL已经取得了积极结果，在全球有超过一百万的患者，
于是，AXAL用于治疗头颈癌和肛门癌的1/2期临床试验也正在进行中。
近日，