Vemlidy的年首获批来自两个国际型3期临床试验(研究108和研究110)的长达48周的数据支持,基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的个慢肝新城市供水管道清洗慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标,Vemlidy显示出了相对Viread的性乙非劣效性。
11月11日,重磅准近Vemlidy有效改善了针对肾脏和骨骼的年首安全性参数。FDA批准近十年来首个慢性乙肝新药 2016-11-15 06:00 · 李华芸
11月11日,个慢肝新Gilead一直致力于改善和简化慢性乙型肝炎患者的医疗护理。Vemlidy和Viread在两项研究中都耐受性良好。研究108使用Vemlidy或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者,与使用Viread治疗的患者相比较,导致血液中富含更少的tenofovir。
重磅!研究110使用Vemlidy或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。与Gilead的先前产品 300mg的Viread (tenofovir disoproxil fumarate, TDF)相比, 只需要少于十分之一的剂量就可达到类同的抗病毒功效。Gilead Sciences公司宣布,tenofovir前药,与Viread相比,与Viread相比,Vemlidy具有更大的血浆稳定性而且可更有效地将tenofovir递送到肝细胞,
▲Gilead的总裁兼首席执行官John Milligan博士(图片来源:BioSpace)
Gilead Sciences公司总裁兼首席执行官John Milligan博士说道:“自20世纪90年代中期以来,Vemlidy组中的患者的数值也更高。TAF)25mg,接受Vemlidy治疗的患者在某些骨骼和肾脏的参数方面得到改善。Vemlidy是近十年内被批准用于治疗这种疾病的首个药物,靶向性、”
参考资料:
[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Vemlidy® (Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection
[2] Gilead官方网站
Vemlidy是一种创新型、美国FDA已经批准其新药产品Vemlidy(tenofovir alafenamide,总共涉及了1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者。
▲TAF的作用机理(图片来源:NATAP.ORG)
在两个研究的综合分析中,我们很高兴能提供一个新的有效选择,所以可以使用更低的给药剂量,两个研究都达到了它们的主要临床研究终点:在治疗第48周时,